Агентство снова рассмотрит регистрационную заявку на новый препарат против хронической болезни почек.

FDA изменило гнев на милость и удовлетворило апелляцию компании Ardelyx по поводу рассмотрения регистрации ее средства для лечения хронической болезни почек после отказа утвердить его в июле 2021 года.

Регулятор сообщил биотехнологической компании, что рассмотрит ее апелляцию на полное письмо-ответ FDA, что потенциально приведет к повторной подаче заявки на утверждение препарата Ardelyx в первой половине следующего года.

Ardelyx не нужно будет предоставлять новые данные в агентство.

Эта новость придала новый импульс попыткам Ardelyx вывести на рынок ХХН свой пероральный препарат тенапанор.