Агентство знову розгляне реєстраційну заявку на новий препарат проти хронічної хвороби нирок.

FDA змінило гнів на милість та задовольнило апеляцію компанії Ardelyx з приводу розгляду реєстрації її засобу для лікування хронічної хвороби нирок після відмови затвердити його у липні 2021 року.

Регулятор повідомив біотехнологчну компанію, що розгляне її апеляцію на повний лист-відповідь FDA, що потенційно призведе до повторної подачі заявки на затвердження препарату Ardelyx у першій половині наступного року.

Ardelyx не потрібно буде надавати нові дані в агентство.

Ця новина надала нового імпульсу спробам Ardelyx вивести на ринок ХХН свій пероральний препарат тенапанор.